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质管员(主管检验师)

岗位职责:
1.依据公司质量方针目标,制定本岗位的质量工作计划,并协助部门经理组织实施;
2.负责对首营企业、供货单位、购货单位、新品首营信息的完整性、真实性、合法性的检查,并对上述资质进行后期监控、更新,保证其持续合法、有效;
3.负责质量体系文件、法律法规文件及药监部门下发的各种文件的建档和保存;
4.负责与各级医疗器械监督管理部门保持良好的沟通;
5.定期上报和传递近效期医疗器械等质量信息;
6.指导和监督仓库医疗器械发货、养护和押运的质量工作;
7.协助人力资源部开展对员工医疗器械质量管理教育、《医疗器械经营质量管理规范》培训;
8.负责组织相关部门对质量问题医疗器械的召回;根据各级药监部门和上级部门通告,负责对经营医疗器械紧急情况的核查;
9.负责质量信息的管理,并保证其传递畅通、准确、及时;
10.负责不合格医疗器械的确认、汇总、分析、上报、销毁,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
11.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理报告;
12.定期跟踪检查和监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统。负责质量管理基础数据的核查、确认生效及锁定。负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。
13.负责医疗器械不良反应的收集和上报;


任职要求:

1.具有检验学相关专业大学本科以上学历;
2.3年以上体外诊断试剂检验工作经历。